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Información sobre los excipientes en el etiquetado

Published at 3/09/2008 in

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica con fecha de 5 de marzo de 2008 la Circular 2/2008: Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano.

Esta Circular se basa en la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Entre las Instrucciones sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos, destacamos lo siguiente:

- Esta circular deja sin efecto la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de fecha 23 de julio de 1998 sobre excipientes.

- Estos criterios se aplicarán a las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y a las que se encuentren pendientes de autorización.

- En caso de no haberse adaptado a lo dispuesto en la presente Circular se solicitará como una modificación independiente de tipo II antes de la fecha correspondiente a la renovación de la autorización, o si esta hubiera transcurrido, antes del 28 de julio de 2011.

- Esta Circular se refiere a los Excipientes. No es de aplicación a las sustancias que se utilicen como principios activos. Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o administrado al paciente o usuario distinto del principio activo. Si bien es deseable que los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos, efectivamente, tienen una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias. El texto de esta información está redactado en términos claros y comprensibles para el paciente.

Por su interés para los celíacos, os adjuntamos la información contenida en el Anexo de la Circular que hace referencia a la presencia de "Almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados." (páginas 12 y 13 de la Circular). Es de destacar que se considera que en caso de que el contenido en gluten sea inferior a 20 ppm la información que aparecerá será "Este medicamento contiene almidón de X. Es adecuado para pacientes celíacos". En caso de que el contenido en gluten supere los 20 ppm, la información que aparecerá es: "Este medicamento contiene almidón de X, que equivale a "x" ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos."


Pinchando sobre la foto podréis ver el contenido de la misma ampliado.

Enlace al documento completo pinchando aquí


Un saludo,

Ángela


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4 Response to Información sobre los excipientes en el etiquetado

11 marzo, 2008 17:41

La verdad que tengo muchas dudas... Parece que entrará en vigor con los nuevos medicamentos, entonces los que ya están etiquetados ¿¿??y tienen gluten pero no lo dicen...¿¿??
Habla del gluten ...en término general y global¿¿??, entonces ya estarían incluídos los almidones. Si tuvieran gluten lo indicarían con el término gluten o con el almidón de marras¿¿??
Entonces, la maltodextrina (que puede proceder de la cebada, trigo o maiz), estaría englobado dentro de la palabra gluten¿¿?? o es como los almidones que habría que indicar su procedencia¿¿??...pero aquí estamos listos, no sale dentro de los excipientes de obligado reconocimiento... creo que andamos apañados!! o por lo menos eso es lo que interpreto yo.

infoceliaquia
11 marzo, 2008 22:53

Marisa, descárgate el documento completo y léetelo. Ahora mismo edito el post y pongo el enlace para la descarga del mismo. Creo que parece claro que se refiere a la presencia de gluten entendido de forma global.

Lo que parece claro es que si bien hasta ahora lo que FACE nos ha dicho acerca de los excipientes en los medicamentos era que "Los laboratorios farmacéuticos están obligados, por ley, a declarar en el prospecto de los medicamentos, si el gluten está presente como excipiente (Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: 12 de julio de 1989, BOE núm. 179)", quizá ahora queda también en evidencia que tal legislación no era suficiente, en tanto ni los propios farmacéuticos ni los pacientes eran capaces de discernir si ciertos medicamentos contenían o no gluten (caso que te ha ocurrido a ti recientemente).

Por otro lado, me gustaría saber si se piensa legislar algo similar para los productos de higiene corporal y de cosmética. Bien es cierto que estos no los ingerimos (ojo los niños), pero también es cierto que tenemos derecho, creo yo, a saber si tienen o no gluten para luego decidir si usamos unos u otros.

Besos,

Ángela

11 marzo, 2008 23:50

Añado también otra pregunta: ¿y qué pasa con los productos que no son medicamentos pero sí se venden en farmacias y que incluso te receta el médico? Pueden ser complejos vitamínicos, etc.

Ángela

12 marzo, 2008 00:21

Si, si...si me lo he leído tres veces, la primera vez cuando me lo puso Beatriz...y luego un par de veces más...sigo de todas maneras un poco liada en que se mencione gluten y almidones...y los demás ingredientes susceptibles de tener gluten no sean nombrados, por ejemplo la maltodextrina....ahí ya me he perdido... oooo ¿se han perdido?